Resumo:

Alerta 4205 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Quidel Triage Painel Cardíaco.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Quidel Triage Painel Cardíaco. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80102512376. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 25 dispositivos de teste. Números de série afetados: T13668RBN; T13705RN; T13765RBN; T13825RBN.

Problema:

A Quidel Cardiovascular Inc. (QuidelOrtho) recebeu e confirmou reclamações de baixa recuperação de troponina em amostras de proficiência em produtos QuidelOrtho Triage Painel Cardíaco.

Em uma investigação inicial usando 4 amostras de pacientes, os produtos mostraram vários graus de redução de sinal variando de -8,0% a -73,5%. Uma investigação adicional usando 109 amostras bem caracterizadas 1, 2, 3 representando sorteios seriados de 34 pacientes mostrou uma redução média de 30% em toda a faixa de medição (0,05 ng/mL a 30 ng/mL). De 26 amostras em torno do corte de 0,4 ng/mL (0,2 ng/mL a 0,6 ng/mL), as bias médias foi de -26,7% e variou de -57,4% a 4,3%. De três (3) amostras em torno de 0,05 ng/mL (0,05ng/mL a 0,1 ng/mL), as bias médias foi de -27,3% e variou de - 33,3% a -20,0%.

No momento, o teste QC não identificou essa anomalia.

A QuidelOrtho identificou a causa relacionada à matéria-prima e está trabalhando para resolver o problema. Este aviso aplica-se apenas aos ensaios de troponina nos produtos listados no Apêndice 1. Os ensaios de CK-MB e mioglobina não são afetados.

Os clientes podem ter resultados de troponina com bias negativo devido à redução do sinal ao usar os lotes afetados. Como resultado, existe a possibilidade de que um nível de troponina próximo à concentração de corte possa ser afetado de tal forma que uma troponina elevada possa ser indicada como normal, levando a um diagnóstico de infarto do miocárdio precoce potencialmente perdido.

Nesses casos, o diagnóstico perdido ou atrasado de infarto do miocárdio pode resultar em intervenção médica inapropriada/inadequada, especialmente para pacientes com sinais e sintomas atípicos e eletrocardiogramas normais.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MM97000200EN00 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Quidel Cardiovascular Inc. - 9975 Summers Ridge Road San Diego, CA 92121 - Estados Unidos.

Recomendações:

A Fabricante recomenda o seguinte para os clientes:                                                                                                                         

• Se você tiver um método alternativo, descarte todo o material não utilizado.                                                                                 

• QuidelOrtho irá bonificar o produto descartado. Use o Formulário de Confirmação de Recebimento para obter o crédito.

• Se você não tiver um método alternativo e precisar do produto não afetado, entre em contato com a QuidelOrtho.

• Se estiver tendo problemas com o teste de Proficiência, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas local.

• Preencha o Formulário de Confirmação de Recebimento no prazo de dez (10) dias úteis a partir do recebimento desta notificação.

• Observação: preencha o formulário mesmo que não tenha mais o estoque do produto afetado.

• Encaminhe esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4205 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.